OpenAI正在與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行討論，以討論使用人工智能來潛在地簡化複雜的藥物評估過程，此舉可能會重塑監管科學的一部分，。
這些對話，熟悉此事的消息來源，涉及OpenAI人員，FDA官員，包括該機構的就職AI官員Jeremy Walsh以及與Elon Musk政府效率部（DOGE）相關的個人。據報導，一個可能被稱為“ CDERGPT”的特定項目是談判的一部分，儘管尚未達成正式協議。
該計劃與FDA專員Marty Makary的最新聲明保持一致，後者強調了該機構對現代化的推動。 “為什麼一種新藥要花10年的時間才能上市? ” “Why are we not modernized with AI and other things? We’ve just completed our first AI-assisted scientific review for a product and that’s just the beginning,”Makary stated on X, following remarks at an American Hospital Association meeting about AI有潛力批准糖尿病和癌症等疾病的治療方法。
politico ，與安德烈·霍洛維茨（Andreessen Horowitz）的美國動態團隊。開發時間表通常超過十年。然而，專家和前官員警告說，AI的角色雖然有前途，但仍面臨障礙。
前FDA專員羅伯特·卡利夫（Robert Califf）指出，該機構的審查團隊多年來一直使用AI，並指出:“聽到“審查”的細節是“ AI輔助”的細節，這將是很有趣的。 “和“批准的最終審查只是更大機會的一部分。 “挑戰在於確保這些強大工具的可靠性和適當應用。
專家承認AI的潛力，但敦促謹慎。 Genialis首席執行官Rafael Rosengarten強調需要仔細培訓和驗證:“這些機器非常擅長學習信息，但必須以某種方式接受培訓，以便他們學習我們希望他們學習的東西。 “他建議AI最初可以處理“低懸掛的水果”，例如檢查應用程序的完整性。人們對大語模型的可靠性的擔憂（以其產生令人信服但不准確的信息的潛力而聞名）。 “誰知道平台對於這些審閱者的任務將有多穩健。 “一個前FDA員工對Wired發表了評論。
PHRMA這樣的行業團體也提倡謹慎。 “確保可以及時審查藥物以滿足患者需求的安全性和有效性。 ” “雖然AI仍在發展，但利用它需要與中心患者進行周到且基於風險的方法。 ” stated spokesperson Andrew Powaleny.
The FDA itself is actively researching AI applications, advertising a fellowship in late 2023 focused on developing LLMs for regulatory科學，精密醫學和藥物開發。 The agency already employs several existing mechanisms like ‘fast track’ and ‘breakthrough therapy’ designations to accelerate reviews對於有前途的藥物。
OpenAi的擴大覆蓋範圍
與Openai更廣泛地投入受監管部門的談判相吻合。 2025年1月，該公司宣布了為政府合規設計的自主聊天機器人Chatgpt Gov，並正在追求FedRamp認證來處理敏感的聯邦數據。
這不是OpenAI首次進入Bioscience。該公司以前與Retro Biosciences在GPT-4B Micro上合作，該模型旨在通過優化該項目，由 MIT TORKET，這是一個與眾不同的研究，以相當多的開放，這是一個與眾不同的一項。 DeepMind的Alphafold專注於蛋白質結構預測。
Retro Biosciences的個人投資者OpenAI首席執行官Sam Altman強烈倡導AI在科學加速方面的潛力。 “超智能工具可以大大加速科學發現和創新，這遠遠超出了我們自己的能力。”他先前曾說過。
更廣泛的AI科學生態系統
OpenAI-FDA談話是更大趨勢的一部分，在該趨勢中，AI越來越多地應用於科學發現和醫療保健。 Google DeepMind除Alphafold外，還開發了一種AI共同科學家，能夠產生新的假設，並與Biontech合作在AI實驗室助理上。 Google Cloud還提供了AI套件以供藥物發現。 Microsoft也具有諸如DeepSpeed4Science之類的計劃和為蛋白質動力學設計的BioEMU-1之類的模型。
，隨著AI實驗室的推動邊界，開放研究和商業策略之間的張力也會增長。例如，Google DeepMind對發布研究以保護其競爭優勢的限制增加了，這一舉動引起了一些研究人員的挫敗感。 OpenAI採用任何潛在的FDA協作（無論工具保持專有還是變得更容易），也許就像Google的開源TXGEMMA工具包一樣，將被視為AI在醫學等受監管領域的作用。